本报记者 张敏

近年来，在政策的支持下，中医药的临床开发逐渐驶入快车道。

2月19日晚间，贵州百灵发布公告，由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授牵头的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”研究课题，获得国家中医药管理局批复，正式成为国家级科研课题。

目前，每年我国中药以新药方式获批上市的数量较少，贵州百灵产品糖宁通络正在以医院制剂在临床上应用。那么，课题研究是否会有助于加速其以新药方式上市呢？

杨叔禹教授作为课题负责人，在接受《证券日报》记者采访时介绍，按照国家有关法规，新药获批上市需要多项研究以及详实可靠数据作为支持。这次研究如能获得结果、数据如能获得更多支持药物的安全性、有效性等的证据的话，当然会有助于下一步获批新药。

主攻糖尿病并发症市场

“中国的糖尿病患病率高，而且‘糖尿病前期’人群也相当庞大。这个‘糖尿病预备役’人群如果不有效管理的话，将会有至少三分之一的人演变为糖尿病。尤为令人担忧的是，由于知晓率低、治疗率低、治疗达标率低，我们的糖尿病并发症也很多。糖尿病可怕，并发症更可怕，耗费了巨额的卫生资源。”杨叔禹向《证券日报》记者介绍，“目前治疗糖尿病及其并发症药物以进口为主，而我国中医药在很早就对这类疾病进行研究，历史上也有记载相关的处方。但目前，我国也重视对中药研发经费的投入，催生更多的新药进入市场。国家鼓励企业投资，从中医药这个宝库中挖掘出民族医药品种。”

值得一提的是，虽然一些中成药用于治疗糖尿病，也有一定的疗效，但是不重视做规范的临床研究，“多中心、大样本，得出的数据，更会得到国际主流学术所接受。”杨叔禹表示。

糖宁通络片是贵州百灵企业集团在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方过程中开发的治疗II型糖尿病及并发症的苗药制剂。对于开展上述研究课题，杨叔禹认为民族药、中药的课题设计既要要符合国际标准，也要保持中医药特色。国家中医药管理对该研究课题立项支持，将带动医药企业、包括社会关注中医药治疗糖尿病。

中医药产业发展频获政策支持

近年来，为促进中医药传承创新发展，中医药人用历史及临床价值逐步被纳入中医药评价论述重点。继2019年10月20日中共中央、国务院发布中医药产业发展的纲领性文件《关于促进中医药传承创新发展的意见》后，2020年12月25日国家药监局也针对性的出台《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，明确指出中医药传承创新的“三结合”方向，即：中医理论+人用历史+临床疗效。对药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，将予以审批支持。

“此次临床研究重点是评价贵州百灵研发的苗药新制剂‘糖宁通络片’对糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病危险因素控制的临床研究。糖尿病前期、甚至还没有发生糖尿病的时候，其实病变已经发生，例如糖尿病患者视网膜在发病早期已经发生细微的病变，如果能从很早的阶段进行药物干预，效果如何，这是我们的临床试验想发现的。”杨叔禹向《证券日报》记者介绍。

“通过研究若能找到糖宁通络预防、阻断糖前人群发展为糖尿病患者的临床证据，有利于降低我国糖尿病患病率、减少国家医疗支出、促进公共卫生事业发展。”贵州百灵董事长姜伟向《证券日报》记者表示。

值得一提的是，本次项目由杨叔禹教授为课题负责人，临床研究方案采用目前国际公认的“随机、双盲、多中心、安慰剂对照”的研究方式，并将邀请国内多家知名综合及中医医院共同参与完成，以充分确保此次试验过程科学、数据严谨、结果可靠，达到理论引领、标准先行、能力提升、广泛推广的目的。

贵州百灵相关人士向《证券日报》记者介绍，多中心临床试验是临床研究的经典方法，由多位研究者按同一临床试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，相比单中心临床试验数据更科学更客观更公正。（文章来源：企鹅号|证券日报）